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澳门葡京登录网址:全面发布《药品生产监督管理办法》

时间:2020/3/31 11:05:37   作者:   来源:   阅读:134   评论:0
内容摘要:于2020年1月15日在国家市场监督管理总局2020年第一次常务会议上审议通过的《药品生产监督管理办法》现已颁布,自7月1日起施行。 ,2020年。导演肖雅卿2020年1月22日药品生产监督管理办法(国家市场监督管理局第28号令,2020年1月22日发布)第一章一般原则第一条为了...

于2020年1月15日在国家市场监督管理总局2020年第一次常务会议上审议通过的《药品生产监督管理办法》现已颁布,自7月1日起施行。 ,2020年。

导演肖雅卿

2020年1月22日

药品生产监督管理办法

(国家市场监督管理局第28号令,2020年1月22日发布)

第一章一般原则

第一条为了加强药品生产的监督管理和规范药品生产活动,本办法是根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),《中药》制定的。中华人民共和国法律,中华人民共和国疫苗管理法(以下简称《疫苗管理法》),《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国行政法规》实施《药品管理法》及其他法律,行政法规。

第二条在中华人民共和国境内生产,监督管理药品,应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动,应当遵守法律,法规,规章,标准和规范,以确保全过程信息的真实性,准确性,完整性和可追溯性。

从事药品生产活动,应当经所在地的省,自治区,直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守良好的生产规范,并确保生产过程继续满足法定要求。

药品上市许可证的持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市和发布的责任,并对取得药品注册证的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可证持有人的有关义务,以确保中药饮片的生产工艺继续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照批准的生产工艺组织生产,严格遵守良好的生产规范,确保生产工艺继续符合法定要求。

与毒品及其他与毒品有关的生产活动的单位和个人直接接触的附件,包装材料和容器的生产企业,应当依法承担相应的责任。

第四条药品销售许可证持有人和药品生产企业应当建立健全药品追溯制度,按照规定在各级药品销售包装单位上设置追溯标志,通过信息手段实施药品追溯,及时准确地记录和保存药品追溯。数据,并将可追溯性信息提供给药品可追溯性协作服务平台。

第五条国家药品监督管理部门负责全国的药品生产监督管理工作,应当监督指导省,自治区,直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作。中央政府。

省,自治区,直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作,对药品生产环节进行许可,检查和处罚。

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